Congress Contemplates a Fix for Antibiotic Resistance - REVAMP | American Council on

[Adrian Pop]

Dată:	Thu, 12 Jul 2018 02:29:16 -0500
de la:	Constantin Pandaru <>

FYI ... REACHING THE TIPPING POINT!!

https://www.acsh.org/news/2018/07/11/shlaes-711-13179


Related articles

Antibiotic resistance is not going away. The CDC estimates that we lose 23,000 American lives every year and $20 billion in excess costs to the problem of resistance. Most experts, myself included, believe this is a vast underestimate. The O’Neill commission in the UK estimates that globally we lose 700,000 lives a year today to resistance. They noted that if current trends continue, we will see over 10 million deaths and one hundred trillion dollars in lost GDP globally by 2050. Ultimately, we will end up in a world where simple surgery, cancer chemotherapy, wounds of war and routine medical treatment will become dangerous because of the lack of antibiotics available to treat common but resistant infections.
At the same time, investment in antibiotic research and development is at an all-time low. Between 2000 and 2010 all but a few large pharmaceutical companies had jettisoned their antibiotic research efforts. In recent years, AstraZeneca, Sanofi, and J&J all followed suit. The Medicines Company and Allergan disinvested within the last year and more companies are likely to follow soon. This is mainly due to lack of market incentive to pursue antibiotic research. Private investors have heard this message and consequently, private funding of biotech is in danger as well.
Even though public funding of antibiotic research has increased in the past few years, there is no way to bring any resulting products to market without the participation of the private markets.
To solve this impasse, government must act. They tried previously with the GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now) Act of 2012. Its major financial incentive was an extension of years of market exclusivity for a new antibiotic. The GAIN act did not work because extending exclusivity on a non-profitable product is not an incentive. Some sort of market entry reward is required to fix the broken antibiotic marketplace and re-incentivize private investment in antibiotic research.
This brings me to REVAMP (re-valuing antimicrobial products). This bill, proposed in the US House of Representatives by Rep John Shimkus, R-Ind. and Rep Tony Cardenas, D-Calif. represents the most important advance in pull incentives since we began discussing them. AND – it's my preferred incentive – a transferable exclusivity voucher. They express it differently – they call it an exclusivity conveyance - but it adds up to the same thing. If a company gets an antibiotic approved and that new product addresses a priority medical need as determined by the CDC priority list, the company would receive up to 12 months additional exclusivity on that product. BUT – that additional exclusivity must be conveyed (transferred) to another product or products. It looks like the exclusivity could also be “conveyed” to other parties – “the holder of a conveyed exclusivity extension period may sell, exchange, convey, or hold for use, such period.”
This incentive is extremely effective because it could be worth billions of dollars. As an example, if Abbvie licensed a new priority antibiotic that had been approved by the FDA, they could receive up to 12 months of additional exclusivity on Humira, their anticancer drug that is now bringing in over $15 billion per year. And, because it is transferable between companies, this reward provides an incentive for investment in start-ups and biotech since large pharma will have a strong incentive to license any product that meets the CDC and HHS criteria.
There are a few conditions for the award –

• Ensure availability of product for susceptibility device manufacturers
• Identify, track and publicly report product resistance data and trends
• Develop written guidelines and procedures for products appropriate use, which includes appropriate promotion practices, education, surveillance, monitoring, and stewardship.
• Develop education and communications strategies for health care professions about appropriate use
• Submit a stewardship activity assessment to the agency every two years
• Contribute five percent of the total value of consideration received from the conveyance to the Foundation for the National Institute of Health for early stage antimicrobial research.

The justification for the conveyance of exclusivity to products other than antibiotics is simple. Many other therapies depend on our ability to treat infections. Without this, the treatment of cancer, autoimmune disease including arthritis, and simple routine surgeries become a much higher risk. The risk of wounds of war also would take us back to civil war days without effective antibiotics.
The bill is limited to 10 such awards. After the fifth year post-enactment or the fifth award, whichever should come first, the GAO is to evaluate the effectiveness of the program for developing priority antimicrobials and shall examine the indications, usage, development of resistance and overall societal value of the priority products that have received this award.
Now, we must push our representatives in Congress to vote for this bill! Please, contact your representatives and express your strong support for this bill! The cost of doing nothing to fix the broken antibiotics market is too horrible to contemplate.





Sent from my

[zamfir_catalin]

Fyi... Ajunge la punctul de cotitura!

Rezistenţa la antibiotice nu va dispărea. CDC estimează că vom pierde 23.000 de vieţi americane în fiecare an şi $20.000.000.000 în exces de costuri la problema de rezistenţă. Majoritatea experţilor, inclusiv eu, cred că aceasta este o mare subestimare. Comisia o ' Neill din Marea Britanie estimează că la nivel global pierdem 700.000 trăieşte un an astăzi pentru a rezistenţei. Ei au remarcat că, dacă tendinţele actuale continuă, vom vedea peste 10.000.000 de decese şi 100.000.000.000.000 de dolari în PIB-ul pierdut la nivel global de 2050. În cele din urmă, vom sfârşi într-o lume în care intervenţii chirurgicale simple, Chimioterapia cancerului, răni de război şi tratament medical de rutină va deveni periculos din cauza lipsei de antibiotice disponibile pentru a trata infecţii comune, dar rezistente.
În acelaşi timp, investiţiile în cercetarea şi dezvoltarea antibioticelor se află la un nivel scăzut al tuturor timpurilor. Între 2000 şi 2010 toate, dar câteva mari companii farmaceutice au lansat eforturile lor de cercetare antibiotic. În ultimii ani, AstraZeneca, Sanofi, şi J&J toate urmat costum. Compania de medicamente şi Allergan dezinvestite în ultimul an şi mai multe companii sunt susceptibile de a urma în curând. Acest lucru se datorează în principal lipsei de stimulent de piaţă pentru a urmări cercetarea antibiotic. Investitorii privaţi au auzit acest mesaj şi, în consecinţă, finanţarea privată a Biotech este în pericol, de asemenea.
Chiar dacă finanţarea publică a cercetării antibiotice a crescut în ultimii ani, nu există nici o modalitate de a aduce orice produse rezultate pe piaţă, fără participarea pieţelor private.

Pentru a rezolva acest impas, guvernul trebuie să acţioneze. Ei au încercat anterior cu câştig (generatoare de stimulente antibiotic acum) act de 2012. Stimulent sale financiare majore a fost o prelungire de ani de exclusivitate de piaţă pentru un nou antibiotic. Actul de câştig nu au de lucru, deoarece extinderea exclusivitate pe un produs non-profitabile nu este un stimulent. Un fel de recompensa de intrare pe piaţă este necesară pentru a remedia piaţa de antibiotice rupt şi re-incentivize investiţii private în cercetare antibiotic.

Acest lucru mă aduce la revamp (re-valorificarea produselor antimicrobiene). Această lege, propusă în camera reprezentanţilor din SUA de către Rep John Shimkus, R-ind. şi Rep Tony constander, D-Calif. reprezintă cel mai important avans în atragerea stimulentelor de când am început să le discutăm. Şi-este stimulent meu preferat-un voucher de exclusivitate transferabile. Ei exprima diferit-ei o numesc o transport exclusivitate-dar se adaugă până la acelaşi lucru. În cazul în care o companie primeste un antibiotic aprobat şi că produsul nou abordează o necesitate medicală prioritară, astfel este determinată de lista de priorităţi CDC, compania ar primi până la 12 luni exclusivitate suplimentare pe acest produs. Dar-că exclusivitatea suplimentare trebuie să fie transmise (transferate) la un alt produs sau produse. Se pare ca exclusivitatea ar putea fi, de asemenea, "transmis" la alte părţi-"titularul unei perioade de prelungire de exclusivitate transmise poate vinde, schimb, transmite, sau să deţină pentru utilizare, astfel de perioadă."
Acest stimulent este extrem de eficient, deoarece ar putea fi în valoare de miliarde de dolari. Ca un exemplu, în cazul în care Abbvie licenţiat un antibiotic nou prioritare care au fost aprobate de FDA, acestea ar putea primi până la 12 luni de exclusivitate suplimentare pe Humira, de droguri lor anticanceroase, care este acum aducerea în peste $15.000.000.000 pe an. Şi, pentru că este transferabil între companii, această recompensă oferă un stimulent pentru investiţii în Start-up-uri şi Biotech, deoarece Pharma mari vor avea un stimulent puternic pentru a licenţei orice produs care îndeplineşte CDC şi criteriile HHS.
Există câteva condiţii pentru atribuire-
- Asigurarea disponibilităţii produsului pentru producătorii de dispozitive de sensibilizare
- Identificarea, urmărirea şi raportarea publică a datelor şi tendinţelor privind rezistenţa produselor
- Elaborarea unor orientări şi proceduri scrise pentru utilizarea adecvată a produselor, care include practici de promovare adecvate, educaţie, supraveghere, monitorizare şi administrare.
- Dezvoltarea strategiilor de educaţie şi comunicare pentru profesiile de sănătate cu privire la utilizarea corespunzătoare
- Să prezinte agenției o evaluare a activității de administrare la fiecare doi ani
- Contribuie cu cinci procente din valoarea totală a consideraţiei primite de la transmiterea către Fundaţia Institutului Naţional de sănătate pentru cercetarea antimicrobiană în stadiu incipient.

Justificarea de transport de exclusivitate la alte produse decât antibiotice este simplu. Multe alte terapii depind de capacitatea noastră de a trata infecţiile. Fără aceasta, tratamentul cancerului, boli autoimune, inclusiv artrită, şi intervenţii chirurgicale de rutină simple deveni un risc mult mai mare. Riscul de răni de război, de asemenea, ne-ar duce înapoi la zile de război civil fără antibiotice eficiente.
Proiectul de lege este limitat la 10 astfel de premii. După al cincilea an de post-constituire sau al cincilea premiu, oricare ar trebui să vină în primul rând, Gao este de a evalua eficacitatea programului pentru dezvoltarea de antimicrobiene prioritare şi examinează indicaţiile, utilizarea, dezvoltarea de rezistenţă şi de ansamblu valoarea socială a produselor prioritare care au primit acest premiu.
Acum, trebuie să ne împinge reprezentanţii noştri în Congres pentru a vota pentru acest proiect de lege! Vă rugăm, contactaţi reprezentanţii dumneavoastră şi exprima sprijinul dumneavoastră puternic pentru acest proiect de lege! Costul de a nu face nimic pentru a remedia piaţa de antibiotice rupt este prea oribil.

[Adrian Pop]

http://www.sfatulbatranilor.ro/threa...il-on?p=117335


Din ce in ce mai interesant ceea ce ne trimiteti si exact cum ne-ati spus la Craiova, ca cercetarile Dumneavoastra reprezinta varful iceberg-ului in domeniul sanatatii la nivel planetar. Asteptam sa demaram colaborarea comuna, pregatind terenul pentru un Holding incepand cu o societate pe actiuni, o asociatie si o firma de consultanta, cum am discutat.



Sarut maini Doamnei !


DOAMNE AJUTA !


Cu mare respect,
adi